EEC專為醫(yī)療打造更嚴格的測試：泄漏電流測試

（JHBYTEK，為您提供適用測試方案）

隨著醫(yī)療器械的需求卻也因此加大，除了原有的醫(yī)療大廠，許多汽車制造商與大型科技公司也紛紛投入醫(yī)療設備的相關制造，以補足醫(yī)療產(chǎn)能上的不足。醫(yī)療設備并不同于其它產(chǎn)品，它有著更為嚴格的測試，尤其是泄漏電流。

以圖一的生理訊號監(jiān)護儀為例，即便機器本體并沒有直接接觸患者，但它的量測信號線路卻能與患者形成回路，因攸關患者自身的安全必須對此類產(chǎn)品進行驗證，除了確保驗證過后的設備不會對其它醫(yī)療設備造成損壞，亦確?；颊咦陨淼陌踩?。而前面所提及的由于與患者有直接的接觸，所以必須確保漏電流不會有造成患者安全的隱患。

而隨著疫情迅速蔓延，華儀電子（EEC）與醫(yī)療器械公司一起合作面對隨之而來的病毒。并提供患者在對抗病毒時所需的必要醫(yī)療測試設備。本文將介紹在醫(yī)療設備的全領域里，復雜的泄漏電流測試與標準；更藉此特別說明泄漏電流測試(或稱作接觸電流測試)的重要性。

圖一. 生理訊號監(jiān)護儀

什么是泄漏電流測試?

在任何電子設備上，其表面都會有微小的電流流過絕緣層。而泄漏電流測試，其目的就在于測量待測物流過人體阻抗所產(chǎn)生之電流，藉以評估該設備上的絕緣阻抗的質(zhì)量。而客戶端存在“觸摸”的場景很多，因此在執(zhí)行測量時，不會只針對單一范圍進行模擬。

泄漏電流測試幾乎可以斷定是所有電氣醫(yī)療設備安規(guī)測試中處于重要地位。在醫(yī)療設備的通用標準 IEC 60601 中就有著各種形式的醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)，該標準中約有10項副約以及80項特定標準^[1] ，這邊所指的特定標準是因為特定產(chǎn)品或內(nèi)置在產(chǎn)品中存在著有別于一般產(chǎn)品特定測量值，例如腦電圖儀器，執(zhí)行該產(chǎn)品線路泄漏測試時，通常檢查該設備的接地泄漏和外殼泄漏。

泄漏電流測試在電氣醫(yī)療設備中相當重要，要確保沒有電氣或功能故障進而導致患者和操作人員造成不可承受的風險。而在多數(shù)的國家/地區(qū)中，電氣醫(yī)療設備都已經(jīng)將 IEC 60601-1 作為設備商業(yè)化*的標準。

人體阻抗

早在第1期文章中，我們介紹了每個人體都具有一定程度的阻抗。因此，我們了解阻抗限制可能因人與環(huán)境而有所變異。而測試標準 IEC 479 中所規(guī)定的釋放電流閾值為10mA，這代表著人體能夠忍受而不會產(chǎn)生有害影響的數(shù)值，不過值得一提男性在觸電時的知覺與痛苦的程度不同于女性。

圖二.電流流入人體時人體電阻的阻抗和生理反應。

如何測量泄漏電流？

如上所述，每個人體都具有阻抗值，為了根據(jù)產(chǎn)品的應用在不同條件下得以模擬人體阻抗，我們可通過各式人體阻抗模塊（MD）進行測試。在正常條件和單個故障條件下，常用的測量是在額定輸入功率的110％之下進行，用以模擬嚴苛的狀況；同樣，反極性測試也會同時進行。由于市場上有許多類型的產(chǎn)品，因此有許多針對不同標準要求而分別設計的人體阻抗模塊MD。

而多數(shù)華儀電子在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的客戶都選擇購買 7630 泄漏電流測試儀，用以測試 IEC 60601-1 標準。7630 觸摸電流測試儀除了具有七種不同的人體模擬測量設備（MD）和八種不同的測試故障狀況模擬，也可以設計現(xiàn)實條件的各種可能性。為生產(chǎn)線進行優(yōu)化，我們的客戶還將 ESA 系列電氣安全分析儀，SPACE-9180 安全軟件，7006 矩陣掃描儀和 6600 系列可編程交流電源同時聯(lián)機進行測試，構成了完整的醫(yī)療安規(guī)測試系統(tǒng)。

圖三. 是通過將 EEC 旗艦機種 ESA 系列或 7630 泄漏電流測試儀與 7006 矩陣掃描儀互連，以達到測試質(zhì)量和效率以對醫(yī)療設備進行的測試方案。

華儀電子在業(yè)界擁有超過40年以上的經(jīng)驗，同時與的實驗室與醫(yī)療大廠一同努力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量在終端用戶可以獲得足夠的保護。華儀電子仍繼續(xù)與眾多醫(yī)療設備公司面對病毒的挑戰(zhàn)。我們正在與這些公司積極合作，為患者戰(zhàn)勝病毒所需的相關設備，包括空氣凈化器和其他設備?，F(xiàn)在，醫(yī)療公司正忙于生產(chǎn)。我們必須以更加嚴格的態(tài)度來保證生產(chǎn)質(zhì)量，以準確地掌握醫(yī)務人員和患者的健康狀況。

金合博源，團隊核心人員均有著10年左右華儀全系列產(chǎn)品應用的經(jīng)驗，可隨時為您提供醫(yī)療法規(guī)專業(yè)解讀！同時為您提供-適用的醫(yī)療泄露測試 以及 其他安規(guī)測試項目 的測試方案?。?！

金合博源，您身邊的測控專家?。?！